Les services

• Création du CRF.
• Définition et création de la base de données.

• Collecte des données :

  
  • Avec l’eCRF ENNOV CLINICAL, logiciel full web sécurisé, doté de nombreux contrôles à la saisie et d’une adaptabilité à tous types d’étude, DELTA CONSULTANTS détermine et ajuste avec ses Clients les paramétrages attendus en terme d’ergonomie et de sécurité.

  • Par CRF papier.

  • Auto questionnaire patient (Patient Reported Outcome, ePRO)

• Rédaction du plan de validation des données.
• Nettoyage de la base de données.
• Traçabilité des corrections sous audit trail.
• Intégration des données externes.
• Codage des termes médicaux et des médicaments avec les dictionnaires en vigueur (MedDRA, WHO Drug...).
• Réconciliation des Événements Indésirables Graves avec la base de pharmacovigilance.
• Réunion de revue des données.
• Contrôle de qualité de la base de données.
• Rapport de data-management et état d’avancement régulier.
• Gel de la base de données et transfert de la base.
• Pour répondre aux exigences réglementaires, la Société est dotée de progiciels performants reconnus par les autorités compétentes.

• Conseil : DELTA CONSULTANTS propose également un service de conseil incluant la relecture critique de documents tels que les plans de gestion et de validation des données, l’audit de bases de données et la validation du codage de termes médicaux et des médicaments par le directeur médical.